» 知情同意程序

知情同意是告诉潜在的研究参与者研究的关键要素和涉及的内容，以便他们决定是否参加的过程.  这一过程是人类受试者研究伦理行为的核心组成部分之一.

同意过程通常包括提供一份包含所需信息的书面同意文件(例如.e.的知情同意要素 2018年常用规则)，并将这些信息呈现给潜在的参与者.

在大多数情况下, 研究人员希望获得参与者在书面知情同意文件(i.e., 的同意文件)，除非聘管局已豁免有关同意的规定或同意文件的规定(例如.g.、签名). (见 放弃知情同意指引)

即使在审核委员会可以豁免文件(签署)规定的情况下(例如.g., 用于电话采访或在线调查), 研究者必须向参与者提供知情同意的关键要素和书面同意文件的副本(或下载/打印同意书的链接)。.

准备同意书的一般资料及须知

阅读水平

知情同意书应以书面形式填写 平实的语言 在适合参与者的级别上，通常在 an 8th 年级水平.  最好的做法是让同事或朋友在提交IRB申请之前阅读知情同意文件以理解.  总:

  • 为参与者量身定制文档
  • 避免技术术语或过于复杂的术语.
  • 使用简单易懂的语言.

写作技巧

知情同意文件应简明扼要地描述研究，因为它已在IRB申请中提出.

  • 用第二人称(你)或第三人称(他/她/他们)来描述研究细节. 避免使用第一人称(I).  
  • 在知情同意文件的结尾处包括一份同意声明. 
  • 与IRB应用程序中描述的信息保持一致.

知情同意模板

虽然要求在 普遍的规则 提供知情同意的要素, 研究小组必须确定所要提供的与研究最相关的信息, 这是传达信息最有效的方式, 也是评估研究参与者是否理解信息的最准确方法. 临床试验的知情同意文件中必须包含其他信息.

内部审查委员会可能会对知情同意书提出建议或进行编辑，以确保清楚地说明所有已识别的风险. IRB也可能会提供一些想法，比如一个理性的人想要知道什么，以及什么可能是对这个人决定是否参与最有帮助的信息. 当然, IRB还必须帮助确保所有必需的元素都包含在联邦法规中. 当研究人员制定同意文件时，应该使用以下模板.

汇报

在某些条件下(§16)46.116(d))，审查委员会可能会批准涉及欺骗或不完整披露的研究. 在这种情况下, 一旦研究结束，必须向参与者“汇报”或提供有关研究的额外信息. 汇报过程应向参与者提供研究目的的解释, 欺骗发生的过程, 以及为什么欺骗必须发生.  参与者还必须选择研究人员是否可以在汇报前使用他们收集的数据.


切换部分

此外, 在适当的时候, 知情同意文件中还必须提供下列一项或多项信息:

  • 威尼斯人app研究处理或程序可能(对研究对象)有意外风险的声明, 未出生的婴儿, (如果受试者怀孕或可能怀孕).
  • 临床试验研究者终止研究受试者参与的任何原因(如.g., 未遵循试验要求或实验室值变化超出临床试验限制).
  • 参与试验可能增加研究对象的成本.
  • 审判未完成就离开的后果.g.(如果研究和过程需要缓慢而有组织地结束参与)。.
  • 在临床试验中发现的重要发现将提供给研究对象的声明.
  • 将被纳入研究的研究对象的大致数量.

潜在的研究对象必须有机会:

  • 阅读同意书;
  • 问任何他们不懂的问题. 

通常, 如果一个人正在考虑参加临床试验, 他或她可以将同意文件带回家与家人讨论, 我的一个朋友, 或者是一个倡导者.

研究者只有在下列情况下才能获得潜在研究对象的同意:

  • 研究对象有足够的时间考虑是否参与，
  • 研究者没有说服或影响潜在的研究对象.

信息必须是研究对象能够理解的语言.

知情同意不得包含下列用语:

  • 使研究主体忽视或表现为忽视研究主体的任何合法权利,
  • 释放或似乎释放调查员, 赞助商, 该机构, 或者其代理人免于过失责任.

参加临床试验是自愿的.  你有权不参加, 或者在任何时候终止你的临床试验. 请仔细阅读知情同意文件.  对任何你不理解或感到困惑的信息提出问题.

FDA指南草案: irb，临床研究者和赞助商的知情同意信息表指南

联系IRB

电话:(714)628-2833

电子邮件:irb@youngmj.com